Arzneimittel auf Verträglichkeit prüfen

Probandentests sind Tests einer Medikamentenstudie, die der Markteinführung eines Medikamentes vorangehen müssen, bevor diese die Zulassung für den Handel erhalten. Diesen Tests voran stehen lange Jahre der Laborforschung von der Entdeckung oder Entwicklung eines neuen, mutmaßlich als Arzneimittel verwendbaren Wirkstoffes und seine Prüfung an Zellen und Tieren.

Diese Tests sind in drei bzw. vier Phasen eingeteilt und werden an verschiedenen Gruppen freiwilliger Probanden unter medizinischer und pharmazeutischer Aufsicht durchgeführt. In der ersten Phase wird die Verträglichkeit des neuen Arzneimittels an einer kleinen Gruppe gesunder Probanden getestet. Diese Gruppe kann während eines Studienaufenthaltes, zwischen 10 und 100 Personen beinhalten. Dabei wird zu jedem Zeitpunkt, wie auch in allen anderen Phasen, der Patient entsprechend vor, während und nach der Medikamentengabe untersucht und jede Veränderung notiert.

Ist die erste Phase der Medikamententests an Gesunden erfolgreich wird die Verträglichkeit des Medikamentes an einer größeren Gruppe von 100 bis 500 Personen getestet und ebenso dokumentiert. Für Vergleichszwecke wird in dieser Testphase einigen Testpersonen ein Placebo verabreicht, also ein ebenso aussehendes Medikament ohne den Wirkstoff. Bisweilen werden statt Placebos auch bewährte Medikamente gereicht.

In der dritten Phase wird die Zahl der Testpersonen noch einmal erhöht, um bessere Vergleichswerte zu erhalten und festzustellen, ob die bereits festgestellten Werte zu Medikamentenverträglichkeit, Nebenwirkungen und Wechselwirkungen Bestand haben. Erst nach erfolgreicher Beendung der dritten Phase kann bei den entsprechenden Institutionen mit den Testergebnissen die Zulassung für das neue Medikament erworben werden. In Deutschland sind dafür das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sowie die europäische Zulassungsbehörde EMEA (European Medicines Evaluation Agency) zuständig.

Doch auch nach der Zulassung eines Medikamentes wird der Wirkstoff beispielsweise in Langzeitstudien weitergetestet. Diese vierte Phase wird für jedes zugelassene Medikament spätestens alle fünf Jahre erneut fällig.

Text: Kai Reinert